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    公司要闻

    AskGene创新药注射用ASKG915获批于美国开展临床试验

    2022-12-20
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    近日,奥赛康药业子公司AskGene 收到美国食品药品监督管理局(FDA)下发的注射用ASKG915临床试验批准通知书,标志着全球首个PD-1/细胞因子前药融合分子进入临床阶段。

    01


    药品基本情况

    药品名称:注射用?ASKG915

    注册分类:治疗用生物制品?1?

    申报阶段:临床????

    申请人:AskGene Pharma, Inc.?

    受理号:IND164135

    02


    药品相关情况

    注射用ASKG915是一款具有自主知识产权的PD-1抗体/IL-15前药双功能融合分子,是公司自主研发的、具有国际自主知识产权的生物创新药,是公司前药技术平台SmartKine?孵化的首个抗体-细胞因子融合蛋白。


    ASKG915在正常的系统循环中以完整的前药形式存在,可通过PD-1 抗体实现肿瘤靶向性,并通过公司专利技术实现在肿瘤部位被局部激活,从而刺激免疫细胞的扩增和激活,在提高药物疗效的同时可显著降低系统毒性。临床前数据显示,ASKG915 在肿瘤微环境中激活后具有良好的抗肿瘤活性,疗效显著优于 PD-1 抗体单药疗法,同时安全性良好,治疗窗显著优于传统细胞因子类药物,可以达到较高的安全剂量,使PD-1 抗体不仅可实现靶向肿瘤作用,还具有完整的 PD-1 阻断功能。

    03


    对公司的影响

    目前,全球尚无PD-1/细胞因子前药融合分子进入临床阶段,ASKG915拟用于晚期实体瘤的治疗,有望覆盖现有 PD-1 单药疗法疗效不佳的多个癌种,进一步填补抗肿瘤免疫疗法的市场空白。


    根据美国注册相关的法律法规要求,该药物已经美国药监局(FDA)审评审批通过,可在美国境内开展临床试验,如临床结果积极将进一步丰富公司的生物创新药管线,增强公司的市场竞争力。


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